Клобефорд
Высокоэффективный кортикостероидный крем IV группы для лечения резистентных дерматозов.
Описание препарата
Белый однородный крем.
Препараты, применяемые в дерматологии. Кортикостероиды, применяемые в дерматологии. Кортикостероиды. Кортикостероиды с очень высокой активностью (группа IV). Клобетазол.
Код АТХ: D07AD01
Фармакодинамика КЛОБЕФОРД представляет собой активный кортикостероид с местной противовоспалительной активностью, что имеет особое значение при использовании короткими курсами при условиях, когда пациент не реагирует удовлетворительным образом на менее активные кортикостероиды. Основным эффектом клобетазола пропионата на кожу является неспецифический противовоспалительный ответ, частично благодаря вазоконстрикции и снижению синтеза коллагена. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический антиэкссудативный эффекты. Фармакокинетика Всасывание Черезкожное проникновение клобетазола пропионата может варьироваться в зависимости от индивидуальных особенностей и может быть увеличено при применении окклюзионной повязки, а также при наличии на коже поражения или воспаления. Распределение Средняя Cmax клобетазола пропионата в плазме достигается через 13 ч после первой аппликации и через 10 ч после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола пропионата в виде крема и составляет 0,63 нг/мл. Использование фармакодинамических конечных точек для оценки системной экспозиции глюкокортикостероидов для наружного применения необходимо в связи тем, что концентрация препарата, циркулирующего в крови, была значительно ниже предела обнаружения. Метаболизм После абсорбции через кожу глюкокортикостероид для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и глюкокортикостероид для системного применения. Они метаболизируются, главным образом, в печени.
Выведение Местные кортикостероиды выводятся почками. Кроме того, некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью.
Важно: Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Состав
В 1 г крема содержится:
Активное вещество: Клобетазола пропионат Ф.США 0,50 мг
Вспомогательные вещества: Цетомакрогол 1000 30,00 мг, цетостеариловый эфир 80,00 мг, метилпарагидроксибензоат 1,50 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,50 мг, парафин мягкий белый 100,00 мг, хлорокрезол 0,38 мг, пропиленгликоль 50,00 мг, натрия дигидрофосфат 0,25 мг, вода очищенная q.s.
Показания к применению
Клобетазола пропионат местный кортикостероид показан взрослым, пожилым и детям старше 1 года для краткосрочного лечения только устойчивых воспалительных и зудящих дерматозов резистентных к менее сильнодействующим кортикостероидам. К таким дерматозам относятся следующие:
- псориаз (кроме пустулезного и распространенного бляшечного);
- хроническая экзема;
- устойчивые дерматозы;
- красный плоский лишай;
- дискоидная красная волчанка;
- другие заболевания кожи, резистентные к терапии менее активными глюкокортикостероидами для наружного применения.
Способ применения и дозы
Крем для местного применения в дерматологии. Крем особенно подходит для влажных и мокнущих поверхностей. Взрослые, пожилые и дети старше 1 года Нанести тонким слоем и слегка втереть, используя достаточное количество, чтобы покрыть всю пораженную область один или два раза в день до улучшения состояния (при положительной реакции на применение курс лечения может составлять несколько дней), затем необходимо сократить частоту применения или заменить на менее мощный глюкокортикостероид. После достаточного времени для впитывания крема после каждого нанесения разрешается применение смягчающего средства. Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы препаратом Клобефорд. В особо резистентных случаях, особенно при наличии гиперкератоза, эффект крема для наружного применения Клобефорд может быть усилен с помощью наложения на ночь на область применения препарата окклюзионной повязки (полиэтиленовой пленки), что обычно сопровождается положительной динамикой симптомов. В дальнейшем достигнутый эффект удается поддерживать без применения окклюзионной повязки. Если состояние усугубляется или не улучшается в течение 2-4 недель, следует пересмотреть диагноз и проводимое лечение. Лечение не следует продолжать более 4 недель. Если непрерывное лечение является необходимым, то должен быть использован менее мощный препарат. Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г в неделю. Атопический дерматит (экзема) Терапию препаратом Клобефорд следует постепенно прекратить сразу же после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии. Возврат существовавших ранее дерматозов может возникнуть при внезапном прекращении применения препаратом Клобефорд. Устойчивые дерматозы Пациенты с частыми рецидивами заболевания В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечение глюкокортикостероидом для наружного применения, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов. Нанесение следует выполнять на все ранее пораженные участки или на участки вероятных рецидивов. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения. Особые группы пациентов Дети Применение клобетазола пропионата противопоказано детям в возрасте до одного года. У детей чаще развиваются местные и системные побочные эффекты применения кортикостероидов при местном применении, и, в целом, им требуются более короткие курсы и менее мощные препараты, по сравнению со взрослыми пациентами. При применении крема следует соблюдать осторожность и убедиться, что нанесенное количество является минимальным для обеспечения терапевтического эффекта. Длительность лечения у детей и младенцев Длительность курса должна быть ограничена, по возможности, пятью сутками, при еженедельном контроле. Повязки не следует применять. Нанесение на лицо Длительность курса должна быть ограничена, по возможности, пятью сутками, и повязки не следует применять. Пациенты пожилого возраста Клиническими исследованиями не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Снижение печеночной или почечной функции, чаще встречающееся у пожилых людей, может вызвать замедление выведения при наличии системного всасывания. Следовательно, для достижения желаемого клинического эффекта необходимо применение минимального количества и в течение, как можно более короткого периода.
Применение при почечной / печеночной недостаточности В случае системного всасывания (при нанесении на большую поверхность тела в течение длительного времени) может произойти замедление метаболизма и выведения, что увеличивает риск системной токсичности. Следовательно, для достижения желаемого клинического эффекта необходимо применение минимального количества и в течение, как можно более короткого периода.
Побочные эффекты Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - инфекция, вызываемая условно-патогенными организмами. Со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность. Со стороны эндокринной системы: очень редко - угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Признаки кушингоида (лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы тела или ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, чувство жжения или болезненность; нечасто - местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*; очень редко - истончение*, морщинистость кожи, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница. Сосудистые расстройства: Расширение поверхностных кровеносных сосудов: * Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Общие расстройства и нарушения вместе введения: очень редко - раздражение и/или болезненность в месте нанесения. При нанесении на большие поверхности в течение длительного периода времени (например, более 2 недель), у пациентов могут развиваться системные побочные эффекты: гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, повышение внутриглазного давления, симптомы гиперкортицизма.
Препарат Клобефорд следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной повышенной чувствительности к глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата. Местные реакции повышенной чувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания. У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероида для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикостероидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанного, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным глюкокортикостероидам. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности. К факторам риска усиления системных эффектов относятся следующие: активность глюкокортикостероида и состав лекарственного препарата для наружного применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки), повышенная гидратация рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких как лицо, нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера. По сравнению с взрослыми у детей и младенцев может отмечаться больший процент абсорбции глюкокортикостероида для наружного применения, в связи, с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми. Применение у детей По возможности следует избегать лечения глюкокортикостероидами для наружного применения в течение продолжительного времени у детей, так как длительное применение глюкокортикостероидов для наружного применения может вызвать угнетение функции надпочечников. У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. В случае назначения клобетазола детям курс лечения должен ограничиваться несколькими днями, требуется наблюдения у врача не реже 1 раза в неделю. Применение при псориазе В некоторых случаях лечение псориаза глюкокортикостероидами для наружного применения может сопровождаться возобновлением симптомов заболевания, устойчивостью к препарату, развитием генерализованной пустулезной формы псориаза и местных или системных побочных реакций из-за нарушения барьерной функции кожи, поэтому особенно важно внимательное наблюдение за пациентом. Сопутствующая инфекция При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции необходимо прекратить наружное применение глюкокортикостероидов и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Риск развития инфекции при окклюзии Теплые влажные условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому следует обязательно тщательно очищать кожу перед наложением новой повязки. Хронические язвы голеней Глюкокортикостероиды для наружного применения иногда используются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций. Нанесение на кожу лица Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений. В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить несколькими днями. Нанесение на веки При нанесении крема на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что повторное воздействие крема может вызвать катаракту и глаукому. Если крем Клобефорд попал в глаза, пораженный глаз следует промыть большим количеством воды.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами Исследований по изучению влияния клобетазола пропионата на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводилось. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола пропионата для наружного применения, какого-либо неблагоприятного влияния на такие виды деятельности не ожидается..
Условия отпуска из аптек: По рецепту.
Передозировка: Проявляется признаками гиперкортицизма, требующими отмены препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Было показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавира и итраконазола), угнетает метаболизм глюкокортикостероидов, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения ГКС и активности ингибитора изофермента CYP3A4.
Передозировка: При случайном превышении дозы немедленно обратитесь к врачу.
Противопоказания и побочные эффекты
Гиперчувствительность; угри розовые и юношеские; периоральный дерматит, инфекции кожи вирусные (простой герпес), грибковые (кандидоз, опоясывающий лишай), перианальный и генитальный зуд, дерматоз у детей до 1 года (включая дерматиты и сыпь при опрелости).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания Данных о применении клобетазола пропионата беременными женщинами недостаточно. Прием клобетазола пропионата во время беременности и в период грудного вскармливания допустим только в случае, если ожидаемая польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода. Следует применять минимальное количество препарата при кратчайшей длительности курса. В случае применения клобетазола пропионата во время лактации не следует наносить препарат в районе груди во избежание его случайного попадания в рот младенцу.
Хранить в недоступном для детей месте. Соблюдать условия хранения, указанные в инструкции.