Клиндален
Комбинированный препарат для наружного лечения акне: антибиотик клиндамицин и ретиноид адапален.
Описание препарата
Полупрозрачный гель от белого до почти белого цвета, не содержит зернистых и недиспергированных частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, применяемые в дерматологии. Препараты для лечения уревой сыпи. Препараты для лечения угревой сыпи для наружного применения. Противомикробные препараты для лечения угревой сыпи. Клиндамицин в комбинации с другими средствами.
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат для наружного применения, действующими веществами которого являются адапален и клиндамицин.
Фармакодинамика
Адапален - метаболит ретиноида, который действует на патологический механизм развития Acne vulgaris, является сильным модулятором клеточной дифференцировки и кератинизации и обладает комедонолитической и противовоспалительной активностью.
Механизм действия адапалена основан на взаимодействии со специфическими γ-рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена происходит снижение «сцепленности» эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение образования микрокомедонов. Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro, воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления, угнетает хемотактический и хемокинетический ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека и подавляет метаболизм арахидоновой кислоты до медиаторов воспаления, АР-1 факторы и экспрессию Toll-подобных рецепторов 2.
Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0,4 мкг/мл).
После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14% до 2%.
Фармакокинетика
Адапален
Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4% применяемой дозы). Экскреция из организма происходит, главным образом, через желчь.
Клиндамицин
После наружного применения 1 %-го геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.
Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями.
Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедона после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мкг/г содержимого комедона (0-1490 мкг/г).
Применение у пожилых пациентов
При проведении клинических исследований не было включено достаточное количество пациентов в возрасте старше 65 лет, чтобы возможно было оценить, имеются ли отличия в фармакокинетике у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми.
Важно: Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Состав
1 г геля содержит:
Активные вещества
| Клиндамицина фосфат, эквивалентный клиндамицину | 10,00 мг (1 %) |
| Адапален | 1,00 мг (0,1 %) |
Вспомогательные вещества
| Карбомер 940 | 5,50 мг |
| натрия гидроксид | 0,78 мг |
| динатрия эдетат | 0,50 мг |
| пропиленгликоль | 80,00 мг |
| метилпарагидроксибензоат | 1,00 мг |
| феноксиэтанол | 2,50 мг |
| полоксамер 407 | 1,00 мг |
| вода очищенная | q.s. |
Показания к применению
Угревая сыпь.
Способ применения и дозы
Наружно. Перед применением геля Клиндален необходимо очистить и высушить кожу. Легким прикосновением равномерно наносить гель на пораженные участки кожи один раз в день перед сном, избегая попадания препарата в глаза и на губы. Терапевтический эффект развивается через 1-4 недели, курс терапии 2-4 недели. Стойкое улучшение после 3-х месячного лечения. Повторные курсы лечения после консультации с врачом.
Применяйте препарат только согласно способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению. При чрезмерном нанесении геля положительный эффект быстрее не наступает.
Передозировка
Симптомы
Адапален
Избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта, однако при этом может развиться покраснение, шелушение или дискомфорт.
Клиндамицин
При наружном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, включая псевдомембранозный колит.
Лечение
В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. При случайном приеме препарата внутрь необходимо промыть желудок и немедленно обратиться к врачу.
Формы выпуска
Гель для наружного применения, 1 % + 0,1 %.
Особые указания
На начальных стадиях лечения может наблюдаться обострение угревой сыпи, которое исчезает в процессе лечения.
При подозрении на развитие реакции повышенной чувствительности или тяжелой формы раздражения кожи следует прекратить применение препарата.
В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может быть сокращено или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения. Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.
Следует избегать контакта геля с глазами, ротовой полостью, полостью носа и другими слизистыми оболочками. После нанесения геля тщательно вымыть руки. Препарат нельзя наносить на поврежденную в результате травмы (порезы или ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу. При случайном попадании препарата в глаза, рот или нос, ссадины на коже следует немедленно промыть их теплой водой.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения. В случае длительного пребывания на солнце не наносить гель за день до этого, а также в день солнечной экспозиции и последующий день.
Не рекомендуется одновременное применение косметических средств для пилинга, абразивных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (например, одеколон, духи и другие этанолсодержащие средства).
При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита крайне редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне длительного применения, так и через 2-3 недели после прекращения лечения; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделениями с каловыми массами крови и слизи). При возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина внутрь или метронидазола. Нельзя применять средства, тормозящие перистальтику кишечника.
Гель Клиндален содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции во время или после завершения лечения, и пропиленгликоль, который может оказывать раздражающее воздействие на кожу.
Влияние на управление транспортом
Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндален может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к адапалену, клиндамицину или линкомицину в анамназе или любому из вспомогательных веществ.
Беременность, период грудного вскармливания.
У пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе.
Возраст до 12 лет (данные по эффективности и безопасности отсутствуют).
С осторожностью
Дерматит, экзема, аллергические заболевания, одновременный прием миорелаксантов.
Беременность и грудное вскармливание
В период беременности и грудного вскармливания использование препарата противопоказано.
Побочное действие
Препарат Клиндален обычно хорошо переносится. При применении препарата возможно развитие нежелательных реакций, характерных для отдельных компонентов.
Адапален
Адапален может вызывать следующие нежелательные лекарственные реакции:
Класс систем органов (MedDRA)
Частота встречаемости
Нежелательная лекарственная реакция
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна*
Анафилактическая реакция, ангионевротический отек
Нарушения со стороны кожи и под подкожных тканей
Часто (≥1/100 до <1/10)
Сухость кожи, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритема
Нечасто (≥ 1/1000 до
<1/100)
Контактный дерматит, ощущение дискомфорта, солнечный ожог, зуд, шелушение кожи, угревая сыпь
Частота неизвестна*
Аллергический дерматит (аллергический контактный дерматит), болезненность кожи, припухлость кожи, раздражение век, эритема век, зуд век, припухлость век
Ожог в месте применения, гипопигментация кожи, гиперпигментация кожи
* Данные пострегистрационного наблюдения
Большинство случаев возникновения «ожога в месте применения» являлись поверхностными ожогами, но также имеются сообщения о случаях ожога второй степени или тяжелых ожоговых реакциях.
Клиндамицин
Таблица нежелательных реакций
Класс систем органов
Очень часто ≥1/10
Часто ≥1/100 и <1/10
Нечасто ≥1/1000 и <1/100
Редко ≥1/10000 и < 1/1000
Очень редко <1/10000
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)
Инфекционные и паразитарные заболевания
Фолликулит*
Нарушения со стороны органа зрения
Боль в глазах*
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
Нарушение пищеварения
Псевдомембранозный колит*, боль в животе*
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Раздражение кожи, сухость кожи, крапивница
Себорея
Контактный дерматит*
*Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе пострегистрационного применения препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются или отмечаются любые другие, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Взаимодействие с другими препаратами
Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Адапален
Тем не менее, не следует одновременно применять другие ретиноиды или антибиотики для наружного применения, либо препараты с подобным механизмом действия.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении косметических средств с отшелушивающим, раздражающим или подсушивающим действием из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта.
Всасывание адапалена через кожу низко, поэтому развитие взаимодействия с лекарственными средствами системного действия маловероятно.
Клиндамицин
После наружного применения клиндамицина в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина. Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Не рекомендуется одновременный прием с лекарственными препаратами, содержащими эритромицин.
Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать, действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Форма выпуска
По 15 г или 30 г геля в ламинированные тубы, укупоренные навинчивающимся полипропиленовым колпачком.
Вторичная упаковка
По 1 тубе в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.